医药行业十四五规划研究报告

  • 作者:
  • 管理类:战略规划
  • 行业:医药
  • 来源:仁达方略

于中国医药行业而言,未来五年是在极大不确定性下开启医药行业创新发展的五年,不确定中蕴含着巨大的风险和挑战,也孕育着新的机遇,这需要医药企业把握新技术创新、政策快速变革、外部国际环境、市场需求变化带来的重大机遇,提升在国内药企在国际产业链、价值链、供应链分工中的地位。全面增强企业核心研发创新驱动能力,着力培育生物医药、高端仿制药及创新药产品,我们认为未来行业将面临高度整合,对价值链具有高度掌控力的创新型药企业,将在十四五期间取得重大发展。

目录

一、回顾“十三五”展望“十四五” 5

(一)产业规模持续快速增长 5

(二)行业整体发展从营销驱动转向研发驱动 6

(三)药品质量水平稳步提升 6

1、仿制药质量水平得到系统性提升 6

2、药品研发与生产质量管理日趋规范 6

(四)医药终端销售仍以医院为主 6

(五)心脑血管类用药呈现快速增长趋势 7

(六)跨国药企依然占据竞争优势 7

(七)具有临床价值的创新药开发 8

(八)高端制剂开发 8

(九)生物药产业持续开发 8

(十)多领域药品质量持续升级 9

1、加快仿制药质量升级 9

2、加快中药大品种质量升级 9

(十一)提高原料药生产能力 9

1、提高原料药绿色制造水平 10

2、提高原料药生产的规模化、集约化水平 10

3、加快出口结构升级 10

(十二)医药产业国际化 10

1、扩大面向发达国家市场的仿制药销售 10

2、尽快实现国产创新药国际注册零的突破 10

3、重视开发新兴医药市场 10

(十三)智能化、数字化将成为未来医药行业发展的关键词 10

二、医药行业的市场分析及投资机会 11

(一)医药行业的市场分析 11

1、药品市场低速增长或成新常态 11

2、创新药是产业增长的主要驱动 12

3、仿制药—微利时代逐渐到来 12

4、市场集中在头部企业,进入门槛高 13

5、医药连锁市场增长率持续回落 13

6、行业集中度持续提升,头部优势明显 13

7、线上线下融合,开发新空间 14

(二)医药市场投资机会 14

三、医药行业的产业链和价值链 15

(一)化学制药板块 15

1、化学制药行业产业链 15

2、医药业务模式价值链 16

(二)中药板块 17

1、中药行业细分 17

2、中药企业业务模式 17

(三)生物生化板块 18

四、医药行业国内外并购 18

(一)跨国药企:目标是产品、研发管线、新疗法 18

1、通过并购分散核心产品营收下滑风险 19

2、肿瘤管线最受跨国药企青睐 19

3、罗氏通过收购布局基因疗法 20

(二)国内市场:资本运作为主 20

五、医药行业新政对医药企业的影响 21

(一)“两票制”和“营改增”对医药企业的影响 21

1、“两票制”政策内容 21

2、“两票制”主要针对的问题 21

3、两票制对医药企业的影响 21

(二)一致性评价和带量采购对医药企业的影响 22

1、政策解读 22

2、一致性评价和带量采购政策的结合给医药行业的影响 23

六、医药行业细分领域的核心逻辑和发展展望 26

(一)CRO 26

1、核心驱动逻辑 26

2、发展趋势 26

(二)创新药 26

1、核心驱动逻辑 26

2、发展趋势 27

(三)疫苗行业 27

1、核心驱动逻辑 27

2、发展趋势 27

(四)品牌OTC 28

1、核心驱动逻辑 28

2、发展趋势 28

(五)医药流通 28

1、核心驱动逻辑 28

2、发展趋势 29

(六)专业体检 29

1、核心驱动逻辑 29

2、发展趋势 29

(七)连锁药店 29

1、核心驱动逻辑 29

2、发展趋势 30

七、透析疫情过后医药业务的发展机遇 30

(一)在线问诊技术将成熟运用 30

(二)医药电商渗透率将快速提升 30

(三)专业医药物流业务将发展 31

(四)中药产业将迎来发展拐点 31

(五)产业资本全面进入医药创新领域 32

八、疫情之下生物医药行业的发展机遇 32

(一)医疗机构将更开放 32

1、独立医学实验室 33

2、人工智能辅助检测 33

3、商业医疗保险 34

(二)5G共同推动下线上链接将更快下沉 34

1、互联网医院及远程医疗 34

2、POCT快速检测及IVD 35

(三)产业互联网将进入深水区 35

九、展望2020医药行业发展 36

(一)增速持续下行,甚至难以超越2019年的业绩 36

(二)本土制药工业增速与外资企业在华表现的差距进一步加大 36

(三)将迎来企业兼并与产品线重组的高潮 37

(四)医保改革也从试水到渐进深水区,药企压力会更大 37

(五)基本药物目录进入调整的窗口期,启动双目录管控模式 38

(六)企业财务合规压力不断加大 39

(七)DRG试水,必将还是先冲击医药产业 39

(八)对制药企业的监管力度与要求也有大幅提升 40



一、回顾“十三五”展望“十四五”

十三五期间,医药行业发展整体面临重大变革,企业转型压力较大。随着多项医改措施持续推行,国家政策导向日趋明朗,未来医药产业形成三大导向,控费、升级、创新,制药企业面临政策转型压力较大,由于国家整体政策走向趋严,企业利润收到重大影响。在医保控费成为未来常态的基础上,带量采购、公立医院药品零加成、药占比限制等联合政策的出台,旨在破除以药养医,控制了药物的费用,压缩了药企的利润。尤其是各地正陆续推出的4+7带量采购政策将对医药工业企业利润水平产生重大负面影响。

2018年是完成十三五规划目标的重要阶段,是推进三医联动改革的关键之年。回顾2018年,从两票制全面落地、仿制药一致性评价持续推进、抗癌药零关税出台,再到年末备受瞩目的“4+7”城市带量采购结果的公布,行业深受政策牵引,经历着前所未有的变革。尽管医院渠道整体增速放缓,但是在限抗令等控制辅助用药的措施下,腾笼换鸟取得了初步成果,第二波“4+7”带量采购箭在弦上;在医院渠道以外,社区卫生服务中心(站)增长亮眼;随着医改的持续深入,院外处方有了流出的迹象,处方药零售已走出了坚实的第一步。伴随药品零售端竞争格局的加剧,拥有更专业的服务能力以及资源整合等多方面能力的药店将在市场中得以生存并扩大其渠道影响力。此外,新兴的互联网医院和网上药店在相关政策助力下取得了爆发式的增长,尽管有所限制,仍给未来提供了广阔的想象空间。

(一)产业规模持续快速增长

十三五期间医药行业整体呈现增长趋势,在2013-2015年的连续下滑后,2016年迎来拐点,并在2017年以后恢复到两位数增长。根据统计快报,2018年规模以上医药企业实现主营业务收入25840.03亿元,同比增长12.69 %,高于全国工业整体增速4.19个百分点。利润和主营业务收入实现了同步增长,2018年中国整体药品市场终端(不含线上零售)销售总规模达13,308亿元,同比增长4.5%,增速较去年的4.8%下降了0.3个百分点,基本持平。处方药市场规模达11,266亿元,占据了85%的市场份额,销售额同比增长4.9%;非处方药的增速较处方药市场相对缓慢,同比增长2.2%,与去年相比,增速下降了3.4个百分点。其中核心增长因素主要包括:国家医保覆盖范围、基金收支快速增长和医保目录扩容,人口老龄化和社会进步带来的健康需求促进终端购药金额增长,原料药价格的大面积上涨促使相关产品国内销售和出口额增加。

(二)行业整体发展从营销驱动转向研发驱动

在以带量采购为核心的药价新机制影响下,原有的医药行业高定价、高费用、高毛利的营销模式走向终结,未来将是品质仿制药和具有临床价值的新药并举的新时代,从而鼓励药企加快仿制药质量水平提升进度,鼓励具有临床价值的新药研发,对高技术药物的开发、布局和整体产业升级及人员素质提出了更高的要求。近年来我国医药创新环境不断改善,一系列鼓励药品创新的监管政策实施,创新药纳入医保目录的路径拓宽,各类政府资金、大量社会资本投入到医药创新领域,在此背景下企业创新动力增强,研发投入不断加大。2017年医药制造业规模以上企业研发投入534.2亿元,较上年增加0.24个百分点。国内从事新药研发的企业增多,新药申报数量持续增长,2016-2018年,共有约4701类新药申报注册,131类新药获批上市,其中2018年国产创新药进入收获阶段,共有81类新药获批上市。随着大量海归专家回国创业,我国药物研发水平上升到一个新的台阶,国际最新治疗靶点药物我国企业都能够迅速跟进,例如:于肿瘤免疫治疗的PD-1/L1单抗、CAR-T细胞治疗产品等,我国已有一批项目获准开展临床研究,2018年两家企业的PD-1单抗获批上市。此外,埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等近年上市的国产创新药销售规模迅速扩大,也极大激励了其它企业开展创新药研究。

(三)药品质量水平稳步提升

1、仿制药质量水平得到系统性提升

仿制药是我国临床用药的主体,随着仿制药质量和疗效一致性评价全面推进,该项工作已成为多数化学药企业的中心任务,投入大量资源开展相关产品质量研究。截至2018年底,国家药品审评中心(CDE)共受理一致性评价申请680个,涉及260家企业的197个品种,已通过评价的申请共有116个,涉及76个品种,还有大批项目开展了BE研究。

2、药品研发与生产质量管理日趋规范

随着国家药品监管制度改革深入,全生命周期的质量监管加强,企业质量责任更加明确,质量体系不断健全,质量意识得到加强,严格执行质量管理规范、努力提高产品质量成为多数企业的自发行为。

(四)医药终端销售仍以医院为主

从渠道的贡献率来看,医院仍然是医药市场的主流终端,占64.5%的整体市场份额,与2017年相当。受医保准入谈判、“4+7”城市带量采购、医保控费等医改政策的影响,2018年医院渠道销售额增速为3.3%,增长平缓。

零售药店渠道贡献了19.5%的份额,增速为4.4%。其中城市药店(全国地级市及县级市零售药店)占零售市场的76%,增速放缓至3.8%,县药店增速高于城市药店 ,达6.2%。随着医药分家、分级诊疗等医改措施的进一步落地,从医院流出的大部分处方在短期内将转移至基层医疗服务体系:而实际流向零售药店的体量有限,专业药房才是药店体系中承接处方外流的主要获益者。

第三终端(包括社区卫生服务中心()、乡镇卫生院、诊所)贡献了16%的市场份额及较高的增速。其中,受益于医改政策和国家大力扶持等多重利好因素,社区卫生服务中心(站)的增速高达16.9%,远高于其他市场表现。

(五)心脑血管类用药呈现快速增长趋势

处方药市场中,中成药仍然是最大的品类,份额约占17%,但是受合理用药和控费政策的影响,其在医院的销售占比下行将不可避免。

在医院市场中,处方药占到约95%的份额。抗肿瘤药及免疫调节剂是增长的最大引擎。在零售药店中,非处方药占其48%的销售份额。感冒咳嗽仍是最大品类,占到整体零售非处方药市场近三成的份额。零售处方药市场中,除了中成药以外,心血管系统药物在规模和增长贡献均位列前茅。在第三终端市场中,处方药占据81%的比重,心血管系统药物是社区卫生服务中心(站)处方用药的最大品类,约占32%,中成药和消化道及新陈代谢用药位列二、三。

(六)跨国药企依然占据竞争优势

医院市场中,跨国公司产品的销售额占25.9%,比去年回升了1.8%,销售同比增长11.1%,远高于本土产品0.9%的增速。零售市场中,跨国公司产品的销售比例由2017年的26.4%缓慢上升至2018年的26.6%。在社区卫生服务中心(站)渠道中,本土企业产品占73%的销售份额,且是增长的主要来源。在大型医院中,排名前10的医药集团中有5家是跨国企业,上榜企业中,罗氏制药的同比增速最快;位列城市药店前10的集团中,有3家是跨国企业,辉瑞集团摘得两大主渠道药品销售的“双料冠军”。

展望十四五,全球技术创新将达到新高度,以追溯生命起源的生命科学、生物技术将会不断突破,其中生物医药和生命健康领域的应用将呈现井喷趋势。同时,人工智能深度和广泛的应用速度将大大超出预期。“数据”逐步成为关键资源和要素,对数据的分析和利用将在医药行业催生出新的商业模式,一批指数级增长的创新型企业正在崛起。伴随着5G技术的成熟和应用,融合数据、云端、5G、人工智能的跨界加持将为彼此赋能,深化在医药、医疗、健康管理等领域的广泛应用。

技术创新的国际医药分工格局将发生改变,处于传统垄断地位的欧美企业将新兴市场将受到中国创新医药企业的强有力挑战,但在技术研发积累、价值链、供应链高端环节仍有较大差距。对于国内医药企业而言,分享“数字红利”不能仅停留在应用层面,要逐步实现“模式创新”到“技术创新”的跨越迭代,注重在生物医药、创新中药、互联网医疗等技术前沿方面的研发力量储备和投入,以占据引领未来技术发展的制高点,才能构筑起面向未来、着眼长远的竞争优势。十四五期间医药产业转型升级的方向与重点将由以下几个方向逐步展开。

(七)具有临床价值的创新药开发

开发拥有自主知识产权的创新药是提高人民群众健康水平、建设健康中国的需要,也是我国医药产业转型升级、发展制药强国的需要。近年来在政策支持和社会资本推动下,我国医药创新取得了突飞猛进的发展,在产品、技术、人才、配套等方面已经具备了很好的基础。但我们也面临原始创新能力不强等问题,基础研究和转化研究薄弱,企业综合实力不足,研发以“跟”和“仿”为主,高质量在研新药少,且围绕部分靶点扎堆现象严重。与此同时,2017年来国外新药进入中国的数量呈几何级数增长,给国内企业发展新药带来了巨大的挑战。新的环境下,国内企业应当积极应对,以本土资源、国际标准、全球市场为出发点开展高质量创新药开发,利用我国研发成本相对低、临床资源丰富、贴近庞大市场等优势,开发针对我国疾病谱特点,较现有临床治疗方案有更好疗效或者更高安全性的创新药,从me-toobest-in-classfirst-in-class迈进。此外,政府部门应重视原始创新能力培育,持续支持基础性和前瞻性的科学技术研究,健全科技成果转化体系,提高临床试验机构的管理水平和规范化程度,充分激活高校、科研院所、医院的创新资源。

(八)高端制剂开发

发展高端制剂一方面可以通过技术平台的建立,实现一批技术难度大的专利到期药物的国产化,比如尚处于国产空白的干粉吸入剂等;另一方面可以利用新型制剂技术开发改良型新药,提高已上市药物的安全性、有效性和顺应性。和开发一个新分子实体比,发展新剂型的创新路径相对周期短、投资少、风险小。除了结合药品开发突破一批新技术外,同时应加快构建针对新药物递送系统、新型辅料、新给药装置等的质量评价体系和工业化生产技术体系。

(九)生物药产业持续开发

全球以抗体药物、重组蛋白、新型疫苗为核心的生物药发展迅速,成为医药产业发展最快的领域和技术制高点,目前已占到全部药品销售的20%左右,且催生了一批销售领先的重磅产品。受各种因素影响,当前我国生物药市场规模仍然较小,但我国生物药产业近年来进步飞快,从事生物药研发的企业和在研产品数量众多,能够紧跟国际先进技术步伐,全球最新治疗靶点产品我国企业都能迅速跟进,已有一批产品陆续上市。为做大国内生物药市场并做大生物药产业,国内企业应将提高产业化技术水平作为重点。

1)提高抗体药物大规模制备水平,尽快实现一些国际市场重磅产品的国产化和降低生产成本,提高国内患者用药可及性,如TNF-α、CD20VEGFHer2EGFR 等靶点的生物类似药。

2)针对新一代生物技术建立产业化能力,提高质量控制水平,支撑相关产品的开发,如双功能抗体、细胞治疗、基因治疗产品等。

3)提高生物药全产业链国产配套水平,实现细胞培养罐(袋)、培养基、纯化介质等关键设备和耗材的国产化,为降低生产成本创造条件。

4)建设高标准质量体系,支撑生物药国际注册,抓住全球生物药快速发展的机遇打开国际市场,包括创新药和生物类似药市场。

(十)多领域药品质量持续升级

1、加快仿制药质量升级

开展质量和疗效一致性评价是提升仿制药质量的有效方式,全行业为此已投入大量资源,但整体进度还未达到预期。为此,一方面需要政府部门保持政策的延续性,在放宽一致性评价完成时限的同时持续推进此项工作,并通过改进相应的监管、采购政策,增强企业提升仿制药质量的积极性和主动性;另一方面,企业应结合一致性评价,系统提升仿制药生产技术和质量控制水平,并加强“评价后”的质量管理,避免一致性评价成为“一次性评价”。此外,支持发展一批高水平的提供药学研究服务CRO机构、建设规范化的BE临床试验基地对加快仿制药一致性评价也十分重要。

2、加快中药大品种质量升级

当前我国中药产业面临增长放缓、很多品种销售下滑的局面,一些中药大品种在临床上被作为辅助用药限制使用。为促进中药产业可持续发展,需要系统推进中药大品种质量提升。应以中药注射剂质量再评价为重点,在更大范围内开展大品种的质量研究和二次开发。重点是运用科学方法评价药品的安全性和有效性,明确药效成分和作用机制,完善质量检测和质量控制方法,明晰优势治疗领域和适应症,更好地指导临床合理用药。

(十一)提高原料药生产能力

我国是原料药生产大国,产品在有效满足国内需求的同时大量销往国际市场,是国际竞争中具有一定比较优势的行业。随着政策和环境变化,当前我国原料药产业面临很多问题和挑战,迫切需要从生产分散、低效率、污染重的现状向集约化、高附加值、绿色可持续的方向转型。

1、提高原料药绿色制造水平

加强清洁生产技术的开发应用,从源头控制污染;努力提高“三废”治理水平,重点解决抗生素发酵菌渣综合利用、VOCs排放等制约行业发展的突出问题。

2、提高原料药生产的规模化、集约化水平

通过监管部门持续强化环保安全监管,淘汰一批落后产能和落后企业,促进原料药生产向优势企业集中。大力发展原料药合同生产,培育专业化的CDMO企业,改变原料药供应链模式,减少新建小规模生产设施。

3、加快出口结构升级

推动原料药出口向精深方向发展,扩大高附加值的深加工产品、特色原料药所占比重,增加面向发达国家市场的原料药DMF数量和出口规模,提高高端原料药国际市场份额。四是提高原料药环境、职业健康和安全(EHS)管理水平。企业要借鉴国际先进水平的EHS管理理念和良好实践,建立健全EHS管理体系,改进相关硬件和软件,最大限度减少环境污染、安全事故和员工职业病发生。

(十二)医药产业国际化

制剂国际化是我国从制药大国向制药强国迈进的必由之路,是产业升级的重要标志,并可为产业增长开辟新的空间。我国制剂国际化仍处于起步阶段,需要在仿制药领域赶超印度,并在创新药(含生物类似药)竞争中赢得机遇。

1、扩大面向发达国家市场的仿制药销售

通过龙头企业带动,加快研发、生产、质量体系与国际接轨,大幅增加在欧美等发达国家年度注册仿制药数量,提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重,提升市场运营能力,培育中国制造良好品牌,争取在三年内有企业进入美国仿制药市场10强。

2、尽快实现国产创新药国际注册零的突破

有条件的企业应将中美同步注册作为创新药发展的重要策略,同时加快推进一批进入二、三期的在美临床研究项目,努力在全球最大的创新药市场实现国产创新药价值,并获得良好投资回报。

3、重视开发新兴医药市场

巴西、印度、俄罗斯、土耳其等新兴医药市场极具增长潜力,也是以仿制药为用药主体,国内企业应投入资源加强对相关市场的研究,通过国际产能合作等各种方式加快产品布局,充分利用境外资源拓展当地市场。

(十三)智能化、数字化将成为未来医药行业发展的关键词

药品采购改革、医保控费、分级诊疗,这些将会引起销售渠道下沉、处方签外流等趋势,加之「互联网+」和「智能+」在医疗行业中的推进,医院之外的药品销售比例会越来越高。今年的《政府工作报告》报告中特别指出:「促进新兴产业加快发展。深化大数据、人工智能等研发应用,培育新一代信息技术、高端装备、生物医药、新能源汽车、新材料等新兴产业集群,壮大数字经济」。可见,「互联网+」和「智能+」将是医药行业集体转向的目标,不单是网上药店、网上问诊,包括智慧药房、互联网医院、智慧医疗服务(如药品福利管理PBM)等等新鲜事物都将很快成为现实,并深刻地改变我们的日常生活。例如:瑞康医药在SAP Hybris中台系统的支持下,建立了高效、可靠的B2B服务模式。20192月, 基于SAP Hybris B2C解决方案的瑞康医药旗下的网上药店“同安网”正式启航,标志着瑞康医药在B2C领域也迈出了坚实的步伐。此外,瑞康医药依托SAP Hybris Commerce B2B2C Marketplace的强大功能,正在推进O2O的服务能力,将为客户提供更加便捷的购药/医保报销体验。随着在B2BB2CO2O等全营销渠道的持续布局,更多的医药企业将更加充分地发挥运营数字化、业务在线化与网络协同化所带来的巨大效益,以用户为中心的持续规模化创新将构建新的盈利模式和收入增长点,以数字化、智能化建立面向未来的领先基础。

归结来看,对于中国医药行业而言,未来五年是在极大不确定性下开启医药行业创新发展的五年,不确定中蕴含着巨大的风险和挑战,也孕育着新的机遇,这需要医药企业把握新技术创新、政策快速变革、外部国际环境、市场需求变化带来的重大机遇,提升在国内药企在国际产业链、价值链、供应链分工中的地位。全面增强企业核心研发创新驱动能力,着力培育生物医药、高端仿制药及创新药产品,我们认为未来行业将面临高度整合,对价值链具有高度掌控力的创新型药企业,将在十四五期间取得重大发展。

二、医药行业的市场分析及投资机会

(一)医药行业的市场分析

1、药品市场低速增长或成新常态

受医改控费降价政策的影响,近三年中国药品终端市场增速逐年下降,2019年增速预计降至4%,其中城市等级医院和县域等级医院受医改政策影响明显,预计增长率仅为1.8%1.3%

非处方药预计增长率为4.4%,与2018年相比,各大终端中仅农村基层和城市基层两大终端市场保持上升趋势;处方药预计增长率为2.7%,与2018年相比,各大终端各增速均出现下滑。然而,受益于老龄化、消费升级、供给侧改革的影响,市场规模会保持增长趋势。


 

更多内容请点击下载

 

http://www.chn-source.com/product/detail/21192

文章版权归作者所有,作者观点不代表本平台立场,部分文章推送时未及时与原作者取得联系,若有来源标注有误侵犯您的权益,烦请告知我们会立即删除

  • 分享到:
  • 收藏

欢迎关注公众号获得更多资讯

"扫一扫" 获得更多资讯

推荐

客服电话

15801580457

微信服务号